• клинические испытания биоматериала
Российский университет дружбы народов.
Городская клиническая больница № 31.
ПРОТОКОЛ
Клинических испытаний материала "Остеоматрикс", Производства ООО "Конектбиофарм", Москва.
Клинические испытания биокомпозиционного материала "Остеоматрикс" в виде блоков.
Были проведены на основании копии выписки из протокола №03/0173 от 28.01.05 отдела регистрации отечественной медицинской техники и изделий медицинского назначения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Клинические испытания блоков "Остеоматрикс" в количестве 27 штук проводились на базе кафедры травматологии и ортопедии РУДН ГКБ № 31 у 17 пациентов с различными повреждениями костной ткани: переломы мыщелков голени, бедра, переломы метаэпифизарных зон трубчатых костей, псевдоартрозы кости. Предоставленные имплантаты находятся в двойной стерильной упаковке, на которой имеется индикатор, обозначающий стерильность материала. На упаковке имеются даты изготовления, стерилизации, а также срок годности материала до 2006 года. Материал состоит из спонгиозной ткани, бело-кремового цвета, в виде прямоугольных блоков и гранул общими объемами 5 см и 8 см. Материал без внешних дефектов ( отломов, раковин, трещин, изъянов и т.д. ).
Качество материала позволило провести замещение дефекта субхондральной зоны, восстановить опорную функцию и прочностную характеристику метаэпифизарной зоны. Оптимальный размер имплантатов позволил без труда установить необходимое количество "Остеоматрикса" в область костных дефектов.
Самочувствие пациентов после операции было удовлетворительным. Повышение температуры, гиперемии и других изменений не отмечалось. Перестройка материала с замещением области дефекта собственными тканями происходило в течение года под контролем компьютерных и рентгенологических методов исследования.
Заведующий кафедрой травматологии и ортопедии РУДН, профессор Загородний Н.В.
Заведующий отделением травматологии, к.м.н. Редько И.А.