• клинические испытания биоматериала

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Российский Государственный Медицинский Университет
Кафедра хирургических болезней детского возраста
С курсом эндоскопической хирургии

тел: 254-10-77 факс: 254-90-28 103001, Москва, ул. Садовая-Кудринская, 15

"УТВЕРЖДАЮ"

________________________________
Заведующий кафедрой детской хирургии РГМУ
Академик РАМН, профессор Ю.Ф. Исаков

ПРОТОКОЛ

Клинических испытаний материала "Остеоматрикс", производства ООО "Конектбиофарм", Москва.

Клинические испытания биокомпозиционного материала "Остеоматрикс" в виде блоков были проведены на основании копиивыписки из протокола №03/0173 от 28.01.05 отдела регистрации отечественной медицинской техники и изделий медицинского назначения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Клинические испытания блоков "Остеоматрикс" в количестве 13 штук проводили в отделении травматологии и ортопедии ДГКБ № 13 им. Н.Ф. Филатова для восстановления целостности большеберцовых и плечевых костей у 7 пациентов с костной патологией: аневризмальная и солитарная кисты, фоброма кости.

Представленные имплантаты находятся в двойной стерильной упаковке, на которой имеется индикатор, обозначающий стерильность материала. На упаковке имеются индивидуальный номер донора (ИНД – для алло-материалов), даты изготовления и стерилизации, срок годности. Материал состоит из спонгиозной ткани, бело-кремового цвета, в виде прямоугольных блоков объемами 6 см и 12 см без внешних дефектов (отломов, раковин, трещин и т.д.). В процессе хирургического вмешательства качество материала позволило без труда установить необходимое количество "Остеоматрикса" в область дефектов костной ткани.

Самочувствие пациентов после операции было удовлетворительное, общего повышения температуры, гиперемии, отеков и других изменений в области пластики отмечено не было.

Перестройка материала с замещением области дефекта собственными тканями у пациентов происходило в течение года под контролем компьютерных и рентгенологических методов исследования. Ощущений инородного тела пациенты не испытывали.

Главный детский хирург Комитета Здравоохранения Правительства г. Москвы, профессор В.П. Немсадзе

Заведующий отделением травматологии и ортопедии, Н.И. Тарасов